DELIVER-T – prvá klinická štúdia, ktorá vyhodnotila účinnosť inzulínu glargín 300 U/ml
u osôb s diabetom 2. typu predtým liečených tirzepatidom

Odborná redakcia DIA News

Vzhľadom na chronickú a progresívnu povahu diabetu 2. typu (DM2T) je na kontrolu glykémie väčšinou nakoniec potrebná liečba injekčnou terapiou.¹ Tirzepatid je duálny agonista glukózo-dependentného inzulínotropného polypeptidu (GIP) a glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1 RA) schválený na liečbu DM2T.² Duálne agonisty GIP a GLP-1 RA majú komplementárne mechanizmy účinku; obidva inkretínové hormóny sa podieľajú na regulácii sekrécie hormónov ostrovčekov, príjmu potravy a gastrointestinálnej motility.³ Tirzepatid preukázal zlepšenie kontroly glykémie a zároveň výrazné zníženie telesnej hmotnosti u osôb s DM2T v porovnaní s GLP-1 RA⁴ alebo bazálnym inzulínom.^{5, 6} Odborné usmernenia Americkej diabetologickej asociácie (ADA) z roku 2025 odporúčajú tirzepatid ako jednu z možností injekčnej liečby prvej línie pre dospelých s DM2T, ktorí majú HbA1c nad cieľovou hodnotou (HbA1c < 7,0 %).⁷ Ak je HbA1c naďalej nad odporúčanou cieľovou hodnotou po liečbe injekčnou liečbou prvej línie, odporúča sa podľa usmernení ADA pridanie bazálneho inzulínu.⁷

Inzulín glargín 300 U/ml (Gla-300) je dlhodobo pôsobiaci analóg bazálneho inzulínu druhej generácie indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie u osôb s diabetom 1. aj 2. typu.⁸ Preukázalo sa, že Gla-300 je rovnako účinný ako inzulín glargín 100 U/ml z hľadiska kontroly glykémie, ale s nižším rizikom hypoglykémií u osôb s DM2T, ktorí ešte neboli liečení inzulínom.⁹ Účinnosť Gla-300 bola tiež preukázaná v retrospektívnych štúdiách z reálnej klinickej praxe DELIVER-G a RESTORE-G.^{10, 11} Klinická štúdia DELIVER-G preukázala, že pridanie inzulínu Gla-300 ku GLP-1 RA bolo spojené s významným znížením HbA1c bez významných zmien telesnej hmotnosti a s podobným výskytom a mierou hypoglykémie v porovnaní s východiskovým stavom.¹⁰ Klinická štúdia RESTORE-G preukázala u osôb s DM2T, že pridanie bazálneho inzulínu Gla-300 ku GLP-1 RA alebo zmena liečby GLP-1 RA na Gla-300 bola spojená s významným zlepšením HbA1c a glykémie nalačno (FPG).¹¹

Napriek nárastu používania duálnych agonistov v liečbe DM2T sú zatiaľ obmedzené údaje o používaní bazálneho inzulínu u osôb s DM2T po liečbe duálnymi agonistami.

Primárnym cieľom štúdie DELIVER-T bola zmena HbA1c od východiskovej hodnoty do konca sledovaného obdobia. Sekundárne ciele zahŕňali dosiahnutie cieľovej hodnoty HbA1c < 7,0 %, incidenciu a mieru výskytu hypoglykémie a podiel účastníkov, ktorí dosiahli HbA1c < 7,0 % bez toho, aby sa u nich vyskytla hypoglykémia pri rôznych prahových hodnotách (< 3,9 mmol/l, < 3,9 mmol/l a ≥ 3,0 mmol/l, < 3,0 mmol/l).¹²

DELIVER-T je retrospektívna štúdia z reálnej klinickej praxe, ktorá si dala za cieľ vyhodnotiť glykemickú kontrolu u osôb s DM2T, ktorí doteraz neboli liečení inzulínom, mali suboptimálne hodnoty HbA1c (> 7,0 %) pri predchádzajúcej liečbe tirzepatidom a do liečby im bol pridaný inzulín glargín 300 U/ml (Gla-300). Údaje pre DELIVER-T boli získané z databázy Optum Clinformatics® Data Mart US za obdobie od júla 2022 do februára 2024 (Obrázok 1). Analýza zahŕňala osoby s DM2T, ktoré buď prešli na Gla-300 a vysadili tirzepatid, alebo im bol pridaný Gla-300 a zároveň pokračovali v liečbe tirzepatidom.¹¹    

Obrázok 1: Dizajn klinickej štúdie. Upravené podľa Ritzel, T. et al., 2026

Celkovo bolo identifikovaných 34 870 osôb, ktorým bol v období od 1. júla 2022 do 29. februára 2024 vydaný aspoň jeden recept na Gla-300 a 2 695 osôb, ktorým bol vydaný aspoň jeden recept na tirzepatid. Do celkovej analýzy bolo zaradených 111 osôb, ktoré boli v predchádzajúcom období liečení tirzepatidom a intenzifikovaní inzulínom Gla-300. Do primárnej analýzy bolo zahrnutých 82 osôb, ktoré mali HbA1c > 7,0 %, z nich 66 osôb (80,5 %) pokračovalo v liečbe tirzepatidom plus Gla-300 a 16 osôb (19,5 %) prešlo z tirzepatidu na Gla-300. Skupina ľudí, ktorí prešli z tirzepatidu na Gla-300, obsahovala príliš málo účastníkov na ďalšiu analýzu (Obrázok 2).¹²

Obrázok 2: Definícia jednotlivých kohort. Upravené podľa Ritzel, T. et al., 2026

Priemerná (SD) zmena HbA1c od začiatku do 6 mesiaca bola – 1,3 % (2,0; p = 0,0027) pre primárnu analýzu. Podiel účastníkov, ktorí dosiahli cieľ HbA1c < 7,0 % po 6 mesiacoch, bol 26,8 % (n = 22) (Obrázok 3). Neboli zaznamenané žiadne hypoglykemické príhody.¹²

Obrázok 3: A) Východiskové a následné hodnoty HbA1c a B) podiel osôb, ktoré dosiahli HbA1c < 7,0 % pri 6-mesačnom sledovaní v primárnej analýze a subanalýze. Upravené podľa Ritzel, T. et al., 2026

Retrospektívna klinická štúdia z reálnej klinickej praxe DELIVER-T preukázala, že u inzulín naivných osôb s DM2T, ktorí mali na liečbe tirzepatidom suboptimálny HbA1c, sa po pridaní inzulínu Gla-300 pozorovalo významné zníženie HbA1c a zvýšenie podielu osôb, ktoré dosiahli cieľovú hodnotu HbA1c < 7,0 %. Ide o prvú štúdiu, ktorá vyhodnotila intenzifikáciu liečby u osôb s DM2T, ktorí mali zvýšené hladiny HbA1c napriek liečbe tirzepatidom. Silnou stránkou štúdie je aj skutočnosť, že išlo o analýzu údajov z reálnej klinickej praxe, ktorá zahŕňa širšiu populáciu osôb s DM2T, než sa bežne nachádzajú v randomizovaných kontrolovaných štúdiách.¹²

Literatúra

1. Kendall DM, Cuddihy RM, Bergenstal RM. Clinical application of incretin-based therapy: therapeutic potential, patient selection and clinical use. Am J Med. 2009;122:S37–50.
2. Súhrn charakteristických vlastností lieku Mounjaro (online) [02.2026]. Dostupné z: https://www.ema.europa.eu/sk/documents/product-information/mounjaro-epar-product-information_sk.pdf
3. Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Pfeiffer AFH. The evolving story of incretins (GIP and GLP-1) in metabolic and cardiovascular disease: a pathophysiological update. Diabetes Obes Metab. 2021;23:5–29.
4. Frias JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385:503–15.
5. Ludvik B, Giorgino F, Jodar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398:583–98.
6. Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398:1811–24.
7. American Diabetes Association Professional Practice Committee. 9. Pharmacologic approaches to glycemic treatment: standards of care in diabetes -2025. Diabetes Care. 2024;48:S181–206.
8. Súhrn charakteristických vlastností lieku Toujeo (online). [02.2026]. Dostupné z: https://www.ema.europa.eu/sk/documents/product-information/toujeo-epar-product-information_sk.pdf
9. Bolli GB, Riddle MC, Bergenstal RM, et al. New insulin glargine 300 U/ml compared with glargine 100 U/ml in insulin-naive people with type 2 diabetes on oral glucose-lowering drugs: a randomized controlled trial (EDITION 3). Diabetes Obes Metab. 2015;17:386–94.
10. Bailey TS, Gill J, Jones SM, Shenoy L, Nicholls C, Westerbacka J. Real-world outcomes of addition of insulin glargine 300 U/ml (Gla-300) to glucagonlike peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA) therapy in people with type 2 diabetes: the DELIVER-G study. Diabetes Obes Metab. 2022;24:1617–22.
11. Candido R, Nicolucci A, Larosa M, Rossi MC, Napoli R. Treatment intensification following glucagon-like peptide-1 receptor agonist treatment in type 2 diabetes: the RESTORE-G real-world study. Nutr Metab Cardiovasc Dis.2023;33:2294–305.
12. Ritzel E et al. Real‑World Effectiveness of Insulin Glargine 300 U/ml in People with Type 2 Diabetes Previously Treated with Tirzepatide: The DELIVER‑T Study. Diabetes Ther (2026) 17:133–147.